產(chǎn)品名稱：[生物相容性實驗專用]芝麻油（注射級）
中文別名： 芝麻油;反-2-己烯;芝麻精油;芝麻油 USP標準品;脂麻(SESAMUM INDICUM)油
英文名稱：Refined Sesame OIL
CAS號：8008-74-0
?貨號：PN02141
生物相容性實驗專用芝麻油（注射級）是一種經(jīng)過精制處理的高純度植物油，主要用于醫(yī)療器械生物學評價、藥物制劑及生物醫(yī)學研究。以下是其詳細定義及描述：
定義
· 化學屬性：該產(chǎn)品英文名為Refined Sesame Oil，CAS號為8008-74-0，分子式為C7NFS2H4，分子量為185.24（注：部分文獻中分子量誤標為50.22，應以CAS號對應的185.24為準）。
· 來源：由脂麻科植物脂麻（Sesamum indicum L.）的成熟種子經(jīng)壓榨和精制工藝提取，去除雜質并符合藥用標準。
· 性狀：為淡黃色至棕黃色的澄明液體，微溶于乙醇，不溶于水，具有熟芝麻的淡香氣。
核心用途
1. 生物相容性實驗：
o 作為ISO 10993-12標準浸提液，用于醫(yī)療器械的生物學評價，如皮膚致敏性體外試驗、細胞毒性測試等，替代傳統(tǒng)動物實驗。
o 在皮內(nèi)反應實驗中，與生理鹽水共同作為浸提液，評估材料對組織的刺激性。
2. 藥物制劑：
o 溶劑與載體：溶解親脂性藥物（如類固醇、維生素），用于肌內(nèi)或皮下緩釋注射劑（如戊酸雌二醇酯、睪酮庚酸酯等），延長藥物釋放時間并提高生物利用度。
o 劑型開發(fā)：用于口服膠囊、直腸栓劑、眼用制劑、微乳及復乳系統(tǒng)（如利福平緩釋制劑）。
3. 生物醫(yī)學研究：
o 作為脂質代謝模型和全營養(yǎng)輸液的成分，支持危重患者的能量需求。
o 在組織工程中用于構建類器官或支架材料，促進干細胞分化和組織修復。
質量標準
· 理化指標：相對密度0.916~0.920 g/cm3，酸值≤0.6，碘值103~116，皂化值188~195，過氧化值≤5.0，脂肪酸凝點符合USP/EP標準。
· 安全性控制：
o 微生物限度：需氧菌≤103 CFU/mL，霉菌/酵母菌≤102 CFU/mL，不得檢出大腸埃希菌。
o 細菌內(nèi)毒素：供注射用產(chǎn)品需≤0.5 EU/mL。
o 雜質限制：重金屬≤10 ppm，反式脂肪酸含量極低，無遺傳毒性雜質及霉菌毒素。
· 貯藏：需避光密封保存于陰涼處（≤40℃），充惰性氣體以防止氧化。
矛盾點澄清
· 分子量爭議：部分文獻（如）標注分子量為50.22，但CAS號8008-74-0對應的權威數(shù)據(jù)為185.24，后者為正確值。
· 脂肪酸組成：不同來源的精制工藝可能影響具體成分比例，但主要成分（亞油酸、油酸等）含量范圍一致。
總結
生物相容性實驗專用芝麻油（注射級）憑借其高生物相容性、化學穩(wěn)定性及嚴格的質量控制，成為醫(yī)療器械評價和藥物遞送系統(tǒng)的關鍵材料。其應用覆蓋從基礎科研到臨床治療的多個領域，且需遵循國際藥典（USP/EP）及ISO標準以確保安全性與有效性。
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